第41節：第八章 藥物臨床試驗

　　第八章 藥物臨床試驗

　　藥物臨床試驗是藥品營銷中的重要環節，是藥品能否取得市場銷售地位的關鍵環節。因此，我們一定要對其了如指掌。藥物臨床試驗包括藥物上市後再評價與不良反應檢測兩方面的內容。

　　藥物上市後再評價

　　藥物上市後在評價是藥品監督工作的一個重要環節，它是確保使用藥品安全、有效的制度，也是對新藥評價的擴大和延伸。因而必需採用更先進、更科學的方法進行再評價。中藥上市後再評價的範畴與化學藥品相似，是運用最新中醫藥技術成果和學術水平，從臨床、中醫理論、現代醫學、中藥藥理學藥劑學、藥物流行病學、藥物經濟學、質量及藥物政策等方面，對已批準上市的中成藥在臨床應用中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用效益等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價和估計以促進臨床合理用藥。

　　美國、英國、瑞士、日本等國家均加大了藥品上市後的監督管理力度，並建立了各自藥品上市後監測的管理辦法和評價指南。同時，許多國家已經或逐漸將工作重點從藥品的上市前審批轉移到上市後的評價。

　　療效的研究評價，主要是與同類藥品比較其有效性及長期效應，新的適應症及在臨床實際中可影響療效的相關因素，如年齡及生理狀態、並發症、食物、制劑、其它藥物、治療方案等。安全性的研究評價主要針對藥品在廣泛人群中使用，發現需要長期應用才能出現或停藥後遲發的不良反應，主要涉及給藥方法、藥物間作用、體質因素等。藥品經濟學評價，是運用藥物經濟學的理論與方法通過對成本和相應效益兩方面進行鑒別、比較，決定出最佳醫療服務方案，以最大限度合理地利用現有藥物資源。

　　80年代末前，在加拿大魁北克的醫院均使用高滲造影劑。90年代後，因為考慮到高滲造影劑的不良反應，而改用了低滲造影劑，使魁北克每年的醫療費用會增加約2000萬美元。1990年，魁北克的衛生技術估委員會，通過Meta-分析結果，報告表明，高滲造影劑沒有增加生命危險。因此，在91~92年間，為魁北克的醫療費用節約了約1200萬美元。

　　心血管疾病是威脅人類健康的主要疾病。心肌梗塞(M1)後常易伴發心律失常。多年來，醫學界均採用I類抗心律失常藥(如氟卡尼)治療。80年代通過大量病例隨機雙盲對照的抗心律失常試驗(CAST)結果發現，抗心律失常藥治療心室早搏組的猝死率與總死亡率是安慰劑對照組的3倍。1994年～1997年相繼完成的北歐辛伐他汀生存研究(4S)和普伐他汀長期干預缺血性疾病的研究(LIPID)，結果證實該類藥物不但能降低冠心病的死亡率，而且可降低總死亡率，因而確立了其在冠心病防治領域的重要地位。

　　不良反應監測

　　近年來，我國的藥品、醫療器械不良反應事件報告數量逐年增多，據國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂介紹，1998年，國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，2006年達到了369000例，2007年達到547000例，比2006年增長了48.1%。2008年上半年，共收到藥品不良反應事件報告165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數量的13.5%。藥物不良反應事件的發生，正在將焦點引向藥物臨床評價和臨床研究。

　　實施召回制度的前提是建立完備的藥品不良反應監測體系。由此，藥品生產企業才有可能發現並將其生產投放市場的"不良反應"藥品實施召回。而我國藥品不良反應監測體系還很不健全。占藥品生產企業80%～90%的中小企業，沒有建立相應的監測系統。因此，目前我國藥品不良反應監測中心接到的報告，絕大多數都來自醫院。以報告藥物不良反應最多的北京市為例，近年來全市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份出自醫療衛生機構，藥廠藥店報告不足200份。而在國外，醫院發現不良藥品反應的比例大約只在50%左右。

　　不良反應的結果無論是企業主動還是迫於無奈都要對已經銷售在市場上的藥品召回，被受到沖擊的不僅僅是巨額的經濟損失，還有企業的信譽也在備受煎熬。對於不良反應的管理與其事後的公關，不如提前投些資把藥物臨床實驗這項工作做好，防患於未然。國內企業的品牌實力是經不住大規模藥品召回這類事件打擊的，比如當下奶粉事件三鹿集團的灰飛煙滅。

　　國家藥品不良反應中心、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家亦指出，臨床評價是提出風險效比結論的重要依據，也是最早的風險管理措施形成的最為重要的依據。以適應症為導向的綜合評價，是藥品風險管理最為重要和基础的技術與制度工具。

　　隨著"重大新藥創制"重大科技專項的正式啟動以及新《藥品註冊管理辦法》的實施，臨床研究專家均十分關註接下來國家在藥品臨床研究和藥品臨床評價方面的動向，"未上市藥物的臨床評價以及上市後藥品的再評價是目前迫切需要解決的問題，它關係到13億人的安全、合理用藥。"有專家在論壇上如是說。

　　藥物臨床試驗這一方法的運用，大量的藥物上市前後的臨床試驗，既給企業帶來新的商機，也作用於企業規避如不良反應帶來的藥品召回的風險等等不利因素，是企業的學術推廣體系的有機構成。

本文摘自《處方藥品學術推廣》

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　　 首倡中國特色醫藥行業專業化學術推廣，意在探索新時期的處方藥營銷新模式，圍繞學術推廣的相關問題做了詳細的歸納和總結，巧妙地填補了處方藥營銷中一個枝節處的理論空白。相關學術推廣的文章很多，大多是觀點，沒有看見結集成冊的正規單行本，囊括了這些年自己實戰和研究的所有醫藥學術推廣之精華，並參考了大量業界觀點文獻，期望能給時下的市場競爭提供一些有效物料，能給奮鬥中不言放棄的國內企業一些實質性說明。本書的先進性不是在於比別人看得遠，也不在於比別人寫得深，而在於把看到的、想到的表達出來，引發高人們入局，成就理論體系。