第40節：第七章 科室科研課題

　　第七章 科室科研課題

　　企業一般將此分為指令性課題和非指令性課題，指令性課題是企業圍繞自己對產品的理解，組織專家深化尋找解題；非指令性課題是指臨床醫生或研究人員根據自己的專題研究範圍，將企業的產品納入到自己的專案中實驗。

　　二者之間的不同之處表現在研究導向上：一個是以企業意願為主，一個是研究者意願為主，一個是企業有計劃的規模性傾力投入，一個是企業鼓勵性支援。指令性課題相當於命題作文，是企業從研發到上市到全面普及整個產品營銷每個過程中的不懈作為。

　　科室科研的課題題材比較廣泛，企業也可以根據不同的商業開展，如果是新藥卻沒有趕上當年的招標，沒有進入市場的入場卷，可以通過科室樣品贈予方式開展科研課題的進藥；如果是可是對新藥缺乏認知，也可以通過四期臨床的名義啟動該科室的規模化療程用藥。

　　臨床研究數據管理(CDM)的主要目標是及時獲取正確、有效的數據，符合GCP及統計分析與報告的要求 。CDM始於臨床試驗的計劃階段，即在設計研究方案與病例報告表(Case report form，CRF)中就體現數據的採集與管理。除試驗方案外，作為獲取數據工具的CRF是最重要的，它與試驗的順利實施、數據質量和試驗進程密切相關。如果設計的數據點不正確，無論後面的數據管理過程有多嚴格，都不可能得到正確的數據。CRF的設計不僅關係到數據採集過程的數據質量，還對原始資料核查(Source data verification，SDV)、數據審查、數據錄入等環節的數據質量有重要影響。因此，必須高度重視CRF的設計。現主要從臨床研究數據管理角度論述CRF的設計。

　　在臨床試驗中，CRF的重要性僅次於方案。CRF的設計，無論是書面CRF還是e-CRF的設計，屬於CDM設計與計劃階段的一個程序步驟。因此，從CDM的角度出發考慮CRF的設計，不僅設計的CRF可用來獲得正確、有效的數據，還能提高數據管理的其他程序步驟的效率，降低錯誤發生率。科研課題以四期臨床舉例；國家規定四期臨床必須要做2千例，並且必須在兩年內完成。以針劑使用療程為例，一例最少可用30支，最多可達到200支。醫院的醫生要給你做四期臨床，就需要填CRF表，因為他要做臨床觀察，要做報告就需要把大量的臨床病例採集到表上，而且對樣本就是血液等進行驗證，這個過程比較複雜。一例一般收費是400元，填表200元，實驗費200元，還要加上一些實驗儀器設備的花費，最高一例達到2000元 。

　　病例科研費用的列支這里就不累述。

　　通常，科室推廣最顯著的特點就是藥品用量遵循 "從低到高"的曲線，四期臨床則不同，它第一步要實現的就是啟動到位，因為主任把這當成了科室一個階段的科研課題，為了按合同時間完成任務，就會把臨床觀察的數量攤給醫生，催促他們盡快完成，以便早把論文和數據做出來。

　　當企業的科研進藥換成正常的商業進藥後，醫生相信這個藥就有用藥的慣性，就不需要再去塑造藥品銷售的上升通道，可謂是事半功倍。不但沒有損失成本，而且還會有盈餘。最起碼能保住成本，不會出現利益虧損。保住成本就是贏利，更能羸取時間。因為這樣企業就省掉了進藥時間和二次啟動銷量的時間，造成了醫生的用藥依賴。

　　要知道，如果沒有四期臨床做基础，一個高端藥要想在一個科室用到幾百支幾千支的量難度是非常大的，通常要經過一年甚至更長。而且需要做人情保證等大量工作，而四期臨床恰恰彌補了這一缺陷，直接說明了臨床一線銷售人員的困境。

　　在競爭激烈的市場經濟條件下，誰能最快速佔領市場，誰就能成為勝利者。如果以四期臨床課題為代表的贈藥工作進行的順利，新品的市場覆蓋率就能達到企業的開發期望，企業的藥品銷售就能有市場了，至四期課題結束時，就連科室用藥也形成了銷售慣性。

　　不少的企業，通過擴大化的四期臨床商業化營運，達到迅速佔領市場並啟動銷量的目的。科室科研課題的專業化推廣魅力可見一斑。

本文摘自《處方藥品學術推廣》

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