第36節：第四章 臨床適應症拓展(2)

　　在臨床用藥過程中，藥品使用的適應症，劑量，病人群體和給藥途徑等不在藥監部門批準的說明書範圍之內，與藥品說明書不符的情況就屬於"藥品說明書之外的用法"。

　　在我國，"藥品說明書之外的用法"沒有明確的立法，也沒有詳細的研究數據報道。但在國外，"藥品說明書之外的用法"已經過廣泛研究，已有大量文獻報道。

　　1982年4月，美國FDA對"藥品說明書之外的用法"發表聲明："《食品、藥品、化妝品法》沒有限制醫生如何用藥，對於上市後藥品，醫生的治療方案、適應人群可以不在藥品說明書之內，在某些情況下，醫學文獻報道的'說明書之外的用法'是合理的。" FDA明確表示，"不強迫醫師必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法"。藥品說明書用法往往滞後於科學知識和文獻，如果"藥品說明書之外的用法"是根據合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，"藥品說明書之外的用法"是合理的。

　　藥品說明書之外的用法在疾病治療中發揮重要的作用，可探索疾病新的有效治療方法；為難治性疾病發現新的治療方法提供了機會，由於其藥品說明書之外的用法基於基础和臨床理論和或實踐依據，因而它的存在是合理的。

　　比如：許多抗腫瘤藥新上市時只適用於很窄的指徵，紫杉醇原來只是卵巢癌的二線用藥，上市後逐步擴大了適應症，現在紫杉醇已批準用於乳癌和非小細胞肺癌；吉西他滨最初只批準用於進展性胰腺癌，後來增加了用於治療非小細胞肺癌的適應症。

　　而最知名的藥品"偉哥"最初也是作為心髒的用藥引入臨床的，最終，卻以"治療陽痿"為主要靶心。

　　所以，"藥品說明書之外的用法"的推廣是對多方有利的藥品運作方法、經得起實踐的檢驗。

　　對於患者，"藥品說明書之外的用法"提供了更為寬泛的治療路徑和診療方案；對於醫生，"藥品說明書之外的用法"是藥物研究的最好方法。醫生除了對病人的安危負責以外，還有更高的使命，或者在原有的基础上有所創新。有遠見和正義感的醫生會把"藥品說明書之外的用法"當作機會。

　　對企業，擴大了藥品的使用範圍，就擴大了銷售。

　　"藥品說明書之外的用法"的推廣需要極強的學術概念進行支撐，需要頂級的專家進行佐證，才敢被廣泛的使用。所以，企業應該投入一些資金進行"藥品說明書之外的用法"的檢驗和佐證。花一百萬和三個月時間，讓國際國內專家對新藥進行驗證與申請新藥適用範圍需要的上千萬資金和三五年時間相比，前者節約的成本顯而易見。

　　需要指明的是，適應症的課題推廣和循證醫學基础驗證有區別。循證醫學講的是批文部分，而適應症的課題推廣講的有可能是批文沒有說的。

　　一般來說，企業要進行產品適應症的課題推廣，應該遵循如下步驟：

　　首先，要組織課題。一般來說，不可能讓沒有資質的大夫去寫文章、去研究。

　　其次，要組織課題組。相當於成立學術沙龍。也可以將這個課題交給某個教學基地或有臨床基地的資深的醫院的主任大夫來組織、來撰寫。當然，適應症的課題推廣需要經過一系列的大量新的臨床觀察。一般是組織四五個專家，耗時半年研發課題，做好了以後再拿出來推廣。

　　適應症的課題推廣不僅有利於科室適應範圍的擴大，還有利於病種適應範圍的擴大。可以說，其對企業產品的上量起著至關重要的作用。

　　但是，在這一方面，企業一般說得多，在行動以及經費方面的投入卻不夠。特別是中藥，一說就是什麼科、什麼病都能治，但具體到哪一科是怎麼治的、有哪些特點的時候，卻講不出一個所以然來，而用了中藥的大衆化的這一面去進行內推。這也是其不被專業科學和西醫所接受的原因，是其推廣的難題。

　　由此可見，一個企業銷量要倍增，就要在適應症上下功夫、在擴大適應上下功夫，潛下心來做學術推廣，組織專家學者做臨床適應症課題研發，最後拿出方案、進行推廣。

本文摘自《處方藥品學術推廣》

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　　 首倡中國特色醫藥行業專業化學術推廣，意在探索新時期的處方藥營銷新模式，圍繞學術推廣的相關問題做了詳細的歸納和總結，巧妙地填補了處方藥營銷中一個枝節處的理論空白。相關學術推廣的文章很多，大多是觀點，沒有看見結集成冊的正規單行本，囊括了這些年自己實戰和研究的所有醫藥學術推廣之精華，並參考了大量業界觀點文獻，期望能給時下的市場競爭提供一些有效物料，能給奮鬥中不言放棄的國內企業一些實質性說明。本書的先進性不是在於比別人看得遠，也不在於比別人寫得深，而在於把看到的、想到的表達出來，引發高人們入局，成就理論體系。