百年同仁堂遭遇國際化(3)

　　中國中藥國際化的現狀及困境

　　中國中藥國際化的現狀

　　由於中藥被越來越多的國家所重視，中醫藥學術交流日益活躍，很多國外的大制藥企業都對中醫藥開發感興趣，另外世界衛生組織也加大了對中醫藥的關註，中醫藥在國際上得到進一步普及。曾有人樂觀地估計，中藥產業是21世紀最具發展空間的產業之一。據統計，英國有中醫診所3 000個，荷蘭1 600個，加拿大3 000個，澳大利亞4 000個。全世界有170多家公司和40多個研究機構正在從事天然藥物的新藥開發。美國現已開始進行中藥复方與制劑的臨床試驗，德國則打算在現行醫療保險法中將中藥列入傳統療法範畴，俄羅斯、瑞士等亦看好中藥，日本及東南亞許多國家更是早已將中藥作為家庭必備藥品，這為中藥走向全球提供了巨大契機。近10年來，中成藥制品在世界市場已經打開了一條通道。但是，中國的中醫藥卻面臨著極其嚴峻的一面：

　　第一，沒有一個中成藥進入歐美國家的主流醫藥市場。

　　歐美市場是除了亞洲以外中藥的主要市場，遺憾的是在這個市場上，我國中藥幾乎都是以健康食品、營養補充劑等名義進入，而不是以合法的藥品形式進入，因此附加值較低。美國是中藥國際化的主要通道之一，中國的中藥制劑若能通過美國FDA的上市批準，就意味著拿到了進入國際主要醫藥市場的準入證。然而，迄今為止尚無一個中藥制劑以治療藥品的身份通過美國FDA的審查。

　　第二，中藥出口相對數額很低，目前僅占世界中藥市場3%～5%。

　　從我國中藥出口產品種類上看，長期以來一直靠附加值較低的中藥材出口為主，這種情況直到2002年才有所緩解。1995年中藥出口達歷史最高水平時也只有6.55億美元，僅占當時世界天然藥物市場份額的4.37%。1995年至今，由於企業間競相壓價、無序競爭，以及中藥的質量標準不穩定、殘留農藥和重金屬元素超標等原因，我國中藥產品出口呈下降趨勢。我國傳統的中藥制劑以丸、散、膏、丹的形態出現，制作粗放、見效慢、難下咽、味辛苦，為此我們還產生了一句成語：“良藥苦口”，以示天經地義。然而正是這些“特色”，讓我們在國際中藥市場上一直無人喝彩。我國作為傳統中藥的發祥地，中藥出口額目前僅占世界中藥市場的3%～5%，其餘的市場份額則主要被日本、韓國、印度和泰國等國家和地區的“漢方中藥”瓜分，其中日韓兩國已占有國際中成藥絕大部分市場份額。這種狀況與我國傳統中醫藥大國的地位極不相稱（參見附件2）。

　　中國中藥國際化的困境

　　第一，中西醫的藥理文化差異。作為中華民族傳統文化的代表，中醫藥所依據的理論框架、哲學體系，始終難以與西方文化融合，進入它們的市場非常困難。中醫藥理遵循中醫中藥理論的天人合一、整體辨證的精髓，多味藥間相輔相成。中醫講“對症下藥”，要針對不同病人、不同體質用藥，藥量藥方因人因勢而異，不是標準化的千篇一律。此外，一種中藥材往往有多種炮制方法，不同的炮制工藝使藥效成分變幻無窮。 而西方的藥理文化是藥品必須標準化，成分要準確清晰，並做定量分析。此外，中藥還有以下不足：中成藥劑型落後，包裝不合理，傳統制備工藝難以控制藥品的質量標準，“功能”描述高深難懂，這都妨礙了中藥進入國際市場的步伐。

　　第二，中西藥品標準的差異。中藥來自於天然植物或動物，把人體作為一個整體進行治療，經過幾千年的人體臨床使用、自然篩選，其藥效已得到了充分的證明，但多以古代秘方的形式存在，幾乎沒有通用的中藥標準。而西藥是一種完全定量化的產品，每種藥都要經過藥理、提取、動物實驗、臨床試驗等，並且都有極其精確的數據分析。

　　正是由於這些差異，我國中藥企業在進行國際專利申請方面也存在著一些問題。按照國際專利合作條約（PCT）進行國際專利申請是一種普遍採用的向其他國家申請專利的便捷途徑。資料顯示，目前全球僅有1 728件中草藥和植物藥提出PCT國際專利申請，占全球所公佈的涉及中草藥和植物專利申請總數的7%。而在這7%中，美國最多，占其中的35.7%，其餘依次為法國、日本、德國、英國、韓國和中國（2.1%）。已在我國申請專利保護的中藥和植物藥中有99.7%放棄了在國外申請保護，這使其他國家可以無償使用我國的中草藥和植物藥的專利技術，我國中草藥也將因此喪失走向國際市場的競爭優勢。

本文摘自《北大案例經典》

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